由國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局和國家疾控局聯(lián)合制定的《醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》），于2023年12月4日發(fā)布并實施。《規(guī)范》的制訂是為了更好地指導(dǎo)地方衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機構(gòu)和監(jiān)督執(zhí)法人員依法履職，規(guī)范醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法行為。醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員作為《規(guī)范》指向的執(zhí)法相對人，應(yīng)對其要點深入把握，對照規(guī)范自身的醫(yī)療執(zhí)業(yè)行為，防范醫(yī)療執(zhí)業(yè)不當(dāng)導(dǎo)致的行政監(jiān)管風(fēng)險。

 

 

 

一、縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機構(gòu)具有對醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展診療活動的執(zhí)法權(quán)

對醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展診療活動的執(zhí)法權(quán)包括監(jiān)督檢查權(quán)、對違法違規(guī)行為的行政強制和行政處罰權(quán)等。縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機構(gòu)進行執(zhí)法時，執(zhí)法人員不得少于兩人。執(zhí)法人員在調(diào)查或者進行檢查時，應(yīng)當(dāng)主動向被調(diào)查、檢查的醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)務(wù)人員出示執(zhí)法證件，醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)務(wù)人員也有權(quán)要求執(zhí)法人員出示執(zhí)法證件。執(zhí)法人員不出示執(zhí)法證件的可以拒絕接受調(diào)查或者檢查。在執(zhí)法過程中，應(yīng)當(dāng)如實回答詢問，并協(xié)助調(diào)查或者檢查，不得拒絕或者阻撓。應(yīng)當(dāng)配合執(zhí)法機關(guān)調(diào)取、封存或先行登記保存相關(guān)證據(jù)材料等。

二、隨機抽查、專項檢查、投訴舉報、上級部門交辦和其他部門移交等，均可作為執(zhí)法監(jiān)督的啟動原因

《規(guī)范》要求醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法推行“綜合查一次”制度，避免行政執(zhí)法主體對檢查對象重復(fù)檢查。同一行政執(zhí)法主體同一時間對同一檢查對象實施多項檢查的，原則上應(yīng)當(dāng)合并進行。

 

 

 

三、醫(yī)療機構(gòu)的信用信息評價情況將會影響執(zhí)法機關(guān)的檢查監(jiān)督頻次與方式

《規(guī)范》要求在醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法領(lǐng)域推行基于風(fēng)險及信用信息評價結(jié)果的分類分級監(jiān)督執(zhí)法模式。分類分級監(jiān)督執(zhí)法是為提升執(zhí)法精準(zhǔn)度，對守法者“無事不擾”，對違法者“嚴(yán)加監(jiān)管”。根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)的守法信用記錄，將對其進行分級，明確相應(yīng)的差異化執(zhí)法措施。對信用良好的執(zhí)法對象，將實施減量執(zhí)法，對有不良記錄的執(zhí)法對象，將實施增量執(zhí)法。衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機構(gòu)將建立醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法檔案，掌握行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)療衛(wèi)生人員的依法執(zhí)業(yè)情況。今后將推行醫(yī)療機構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分管理的機制，將監(jiān)督執(zhí)法中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療機構(gòu)違法違規(guī)行為納入不良執(zhí)業(yè)行為記分管理，并將記分結(jié)果作為醫(yī)療機構(gòu)校驗的依據(jù)。

四、對醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)監(jiān)督執(zhí)法采取的主要方式

包括查看《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正、副本或診所備案憑證；查看醫(yī)療機構(gòu)開展的人體器官移植技術(shù)、母嬰保健技術(shù)、人類輔助生殖技術(shù)、互聯(lián)網(wǎng)診療、戒毒治療，以及人類精子庫設(shè)置、大型醫(yī)用設(shè)備配置等執(zhí)業(yè)登記或許可情況；抽查醫(yī)療機構(gòu)開展的限制類醫(yī)療技術(shù)、血液透析、醫(yī)療美容項目、臨床檢驗項目、健康體檢項目以及抗菌藥物供應(yīng)目錄等備案情況；抽查醫(yī)療機構(gòu)開展的診療活動與診療科目、登記或備案等信息的符合情況；抽查醫(yī)療機構(gòu)與非本醫(yī)療機構(gòu)人員或其他機構(gòu)合作開展診療活動的協(xié)議、費用支付憑證等文件資料；抽查醫(yī)學(xué)研究項目活動與登記備案信息的符合情況；查看發(fā)布醫(yī)療廣告的醫(yī)療機構(gòu)取得的《醫(yī)療廣告審查證明》和成品樣件，核對發(fā)布內(nèi)容與成品樣件的一致性。

 

 

 

五、對醫(yī)療衛(wèi)生人員資質(zhì)監(jiān)督執(zhí)法采取的主要方式

包括抽查執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師、中醫(yī)（專長）醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生、外國醫(yī)師、港澳臺醫(yī)師、護士、技師（士）、藥學(xué)人員等醫(yī)療衛(wèi)生人員的資質(zhì)情況；抽查醫(yī)學(xué)文書（含處方），藥品和醫(yī)療器械使用、醫(yī)療技術(shù)實施、證明文件和鑒定文書出具，以及相關(guān)記錄登記等執(zhí)業(yè)活動與醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)資質(zhì)的符合情況；抽查開展人體器官移植技術(shù)、美容主診、檢驗、母嬰保健技術(shù)服務(wù)、人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)、人類精子庫、干細(xì)胞臨床研究等執(zhí)業(yè)活動的醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)資質(zhì)和培訓(xùn)考核情況。

六、對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理監(jiān)督執(zhí)法采取的主要方式

包括抽查醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理組織的設(shè)立文件，以及開展醫(yī)療技術(shù)評估、倫理審查、手術(shù)分級管理、醫(yī)師授權(quán)、檔案管理等保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量安全制度的制定及落實情況；抽查實施醫(yī)療技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員、關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施及重要輔助條件與醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范的符合情況；抽查實際開展的醫(yī)療技術(shù)與技術(shù)目錄等相關(guān)管理規(guī)范要求的符合情況，查看醫(yī)療機構(gòu)是否違法違規(guī)開展禁止類技術(shù)；抽查醫(yī)療機構(gòu)限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況，對比各級衛(wèi)生健康行政部門公布的相關(guān)備案信息及在各省級衛(wèi)生健康行政部門醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺登記的個案信息；抽查開展人體器官移植技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)主要專業(yè)技術(shù)人員、關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施及重要輔助條件與醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范的符合情況，活體器官移植管理要求落實情況；查看臨床研究項目的倫理審查管理、獲取知情同意、費用收取、規(guī)范開展等情況；查看醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況報告記錄、數(shù)據(jù)上傳和相關(guān)技術(shù)信息的公開情況。

 

 

 

七、對母嬰保健技術(shù)服務(wù)監(jiān)督執(zhí)法采取的主要方式

包括查看母嬰保健技術(shù)服務(wù)許可校驗、制度建立、與第三方檢驗機構(gòu)的合作協(xié)議等資料；抽查門診日志、手術(shù)記錄、住院病歷、超聲醫(yī)學(xué)影像檢查記錄、產(chǎn)前篩查與診斷相關(guān)記錄、出生醫(yī)學(xué)證明管理和簽發(fā)、新生兒疾病篩查記錄等資料、終止妊娠藥品用藥檔案；查看人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)許可校驗情況、醫(yī)學(xué)倫理委員會的倫理討論記錄等資料；抽查人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)的病歷資料、實驗室記錄、配子、合子及胚胎的冷凍使用銷毀等記錄；查看人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用的身份識別、取精（卵）流程、設(shè)施設(shè)備運行及試劑耗材使用等情況；抽查人類精子庫供精者篩選檔案、精液采集、檢驗、凍存、供精、運輸、受精者妊娠結(jié)局反饋等記錄；查看人類精子庫檔案管理及保存情況；抽查婚前醫(yī)學(xué)檢查相關(guān)記錄；查看非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠制度建立、標(biāo)志設(shè)置；抽查受術(shù)者身份信息登記、查驗情況、終止妊娠藥品用藥檔案登記情況；查看醫(yī)學(xué)需要胎兒性別鑒定診斷報告等資料。

八、對藥品、醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督執(zhí)法采取的主要方式

包括查看藥品、醫(yī)療器械管理組織的設(shè)立文件和管理制度；抽查藥品、醫(yī)療器械的購買、使用、不良事件監(jiān)測與報告等資料；抽查醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品和精神藥品的購買、儲存、使用、登記、處方保存、回收、銷毀等資料；抽查抗菌藥物的采購、分級使用、處方權(quán)管理等資料；抽查臨床使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入醫(yī)療器械的使用記錄。

 

 

 

九、對中醫(yī)藥服務(wù)監(jiān)督執(zhí)法采取的主要方式

包括查看《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正副本或者中醫(yī)類診所備案憑證；抽查中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)開展的診療活動與診療科目、登記或備案等信息的符合情況；查看中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)發(fā)布的中醫(yī)醫(yī)療廣告有無審查文件，核對發(fā)布內(nèi)容與審查批準(zhǔn)內(nèi)容的一致性；抽查開展針刺類技術(shù)、中醫(yī)微創(chuàng)技術(shù)、骨傷類技術(shù)、肛腸類技術(shù)、醫(yī)療氣功、冬病夏治穴位貼敷技術(shù)等中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)相關(guān)制度執(zhí)行情況；抽查中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)中藥飲片的采購、驗收、保管、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮等管理情況；抽查膏方的處方開具、制備管理、臨床使用等是否符合規(guī)定。

十、對醫(yī)療質(zhì)量安全管理監(jiān)督執(zhí)法采取的主要方式

包括查看醫(yī)療機構(gòu)自查管理的工作制度、年度計劃和年度總結(jié)等資料；查看機構(gòu)自查工作的開展、整改、評估、報告、獎懲和公示等情況；抽查醫(yī)療質(zhì)量安全、醫(yī)療信息安全、投訴管理、醫(yī)療糾紛、醫(yī)療事故等管理部門或人員的配備，核心制度、醫(yī)療護理質(zhì)量安全、相關(guān)醫(yī)患溝通、預(yù)防和處理預(yù)案、報告制度等制定及落實情況；抽查病歷，查看病歷書寫情況以及病歷保管、查閱、復(fù)制、封存等符合國家相關(guān)規(guī)定；抽查處方，查看處方的權(quán)限、開具、書寫、調(diào)劑、保管、登記等符合相關(guān)規(guī)定的情況；抽查患者投訴、媒體曝光、巡視、審計、醫(yī)保檢查等反映或發(fā)現(xiàn)問題的整改落實情況。

 

 

 

十一、針對執(zhí)法機關(guān)反饋檢查情況中提出的問題應(yīng)及時整改，爭取從輕、減輕或不予處罰

根據(jù)《行政處罰法》第三十二條“當(dāng)事人有下列情形之一，應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰：（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的；……”及第三十三條“違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰。”之規(guī)定，主動消除或者減輕違法行為危害后果、及時改正違法行為，是從輕、減輕或不予處罰的法定條件之一。醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員針對檢查出的問題，應(yīng)通過及時改正、消除或者減輕不良后果、完善制度與醫(yī)院合規(guī)建設(shè)、開展專項法律法規(guī)培訓(xùn)等方式積極、盡快整改，整改后將整改書面材料報執(zhí)法機關(guān)并附整改的證據(jù)材料，主動邀請執(zhí)法機關(guān)復(fù)查整改情況，爭取從輕、減輕處罰甚至不予處罰。

十二、重大醫(yī)療違法案件，執(zhí)法單位將向上級衛(wèi)生健康行政部門報告，涉嫌犯罪的將被移交司法機關(guān)處理

重大醫(yī)療違法案件包括：導(dǎo)致患者死亡或者造成二級以上醫(yī)療事故的案件；導(dǎo)致3人以上人身損害后果的案件；造成國家、集體或者公民個人財產(chǎn)嚴(yán)重?fù)p失的案件；造成或者可能造成群體性健康風(fēng)險或隱患的案件；造成或者可能造成惡劣社會影響、較大國際影響，損害國家形象的案件。