放射診療許可

一、法定依據(jù)

1、《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》（2011年主席令第52號(hào)）第八十九條“對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性職業(yè)病危害控制的監(jiān)督管理，由衛(wèi)生行政部門依照本法的規(guī)定實(shí)施”。

2、《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》（國(guó)務(wù)院令第449號(hào)，2005年9月14日）第五條“生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應(yīng)當(dāng)依照本章規(guī)定取得許可證”。第八條“使用放射性同位素和射線裝置進(jìn)行放射診療的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)獲得放射源診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)許可”。

3、《放射診療管理規(guī)定》（衛(wèi)生部令第46號(hào)，2006年1月24日）第四條“放射診療工作按照診療風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)難易程度分為四類管理：（一）放射治療；（二）核醫(yī)學(xué)；(三)介入放射學(xué)；（四）X射線影像診斷。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展放射診斷工作，應(yīng)具備與其開展的放射診療工作相適應(yīng)的條件，經(jīng)所在地縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門的放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)許可（以下簡(jiǎn)稱放射診療許可）”。第十一條“醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置放射診療項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照其開展的放射診療工作的類別，分別向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查、竣工驗(yàn)收和設(shè)置放射診療項(xiàng)目申請(qǐng)：（一）開展放射治療、核醫(yī)學(xué)工作的，向省級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理；（二）開展介入放射學(xué)工作的，向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理；（三）開展X射線影像診斷工作的，向縣級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理。同時(shí)開展不同類別放射診療工作的，向具有高類別審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理”。第十四條“醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開展放射診療工作前，應(yīng)當(dāng)提交下列資料，向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出放射診療許可申請(qǐng)：（一）放射診療許可申請(qǐng)表；（二）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》（復(fù)印件）；（三）放射診療專業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書（復(fù)印件）；（四）放射診療設(shè)備清單；（五）放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件”。第十六條“醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《放射診療許可證》后，到核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門辦理相應(yīng)診療科目登記手續(xù)。未取得《放射診療許可證》或未進(jìn)行診療科目登記的，不得開展放射診療工作”。第十七條“《放射診療許可證》與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》同時(shí)校驗(yàn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更放射診療項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)向放射診療許可批準(zhǔn)機(jī)關(guān)提出許可變更申請(qǐng)；同時(shí)向衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門提出診療科目變更申請(qǐng)，提交變更登記項(xiàng)目及變更理由等資料。”第十八條“有下列情況之一的，由原批準(zhǔn)部門注銷放射診療許可，并登記存檔，予以公告：（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注銷的；（二）逾期不申請(qǐng)校驗(yàn)或者擅自變更放射診療科目的；（三）校驗(yàn)或者辦理變更時(shí)不符合相關(guān)要求，且逾期不改進(jìn)或者改進(jìn)后仍不符合要求的；（四）歇業(yè)或者停止診療科目連續(xù)一年以上的；（五）被衛(wèi)生行政部門吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的。”

二、申請(qǐng)條件

(一)新辦

1、申請(qǐng)《放射診療許可證》的單位：

（1）開展介入放射學(xué)工作的，向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理；

（2）開展X射線影像診斷工作的，向縣級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理;

（3）同時(shí)開展不同類別放射診療工作的，向具有高類別審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理。

2、申請(qǐng)《放射診療許可證》的單位應(yīng)具備以下條件：

（1）具有經(jīng)核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)影像科診療科目；

（2）具有符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的放射診療場(chǎng)所和配套設(shè)施；

（3）具有質(zhì)量控制與安全防護(hù)專（兼）職管理人員和管理制度，并配備必要的防護(hù)用品和監(jiān)測(cè)儀器；

 (4）產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達(dá)標(biāo)排放的處理能力或者可行的處理方案；

（5）具有放射事件應(yīng)急處理預(yù)案。

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展不同類別放射診療工作，應(yīng)當(dāng)分別具有下列人員：

（1）開展介入放射學(xué)工作的，應(yīng)當(dāng)具有：

 ①大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射影像醫(yī)師；

 ②放射影像技師；

 ③相關(guān)內(nèi)、外科的專業(yè)技術(shù)人員。

（2）開展X射線影像診斷工作的，應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)的放射影像醫(yī)師。

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展不同類別放射診療工作，應(yīng)當(dāng)分別具有下列設(shè)備：

（1）開展介入放射學(xué)工作的，具有帶影像增強(qiáng)器的醫(yī)用診斷X射線機(jī)、數(shù)字減影裝置等設(shè)備；

（2）開展X射線影像診斷工作的，有醫(yī)用診斷X射線機(jī)或CT機(jī)等設(shè)備。

5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照下列要求配備并使用安全防護(hù)裝置、輻射檢測(cè)儀器和個(gè)人防護(hù)用品：介入放射學(xué)與其他X射線影像診斷工作場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)配備工作人員防護(hù)用品和受檢者個(gè)人防護(hù)用品。

（二）變更

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更法定代表人（負(fù)責(zé)人）、單位名稱、地址名稱；

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更放射診療場(chǎng)所、診療設(shè)備或診療項(xiàng)目的，向有變更項(xiàng)目審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理變更手續(xù)，提交申請(qǐng)材料并在申請(qǐng)材料中注明變更內(nèi)容。

（三）注銷

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注銷的；

2、逾期不申請(qǐng)校驗(yàn)或者擅自變更放射診療科目的；

3、校驗(yàn)或者辦理變更時(shí)不符合相關(guān)要求，且逾期不改進(jìn)或者改進(jìn)后仍不符合要求的；

4、歇業(yè)或者停止診療科目連續(xù)一年以上的；

5、被衛(wèi)生行政部門吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的。

（四）遺失補(bǔ)辦

有效《放射診療許可證》遺失的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理補(bǔ)發(fā)。

三、申請(qǐng)材料

（一）新辦

1、《放射診療許可證申請(qǐng)表》一份；

2、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》復(fù)印件一份；

3、《輻射安全許可證》復(fù)印件一份；

4、放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害嚴(yán)重的放射防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告書及專家審查意見；

5、放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害控制效果放射防護(hù)評(píng)價(jià)報(bào)告原件和本年度放射診療設(shè)備防護(hù)性能檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件（驗(yàn)原件）一份；

6、放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收專家審查意見；

7、《放射診療設(shè)備與放射防護(hù)設(shè)備清單》（同時(shí)交電子版本）一份；

8、《放射診療專業(yè)技術(shù)人員情況表》（同時(shí)交電子版本）及其任職資格證書復(fù)印件一份；

9、符合放射工作人員的職業(yè)健康要求的證明材料復(fù)印件（驗(yàn)原件）一份；

10、大型醫(yī)用設(shè)備提交配置證明文件復(fù)印件一份。

（二）《放射診療許可證》變更

1、變更放射診療設(shè)備（限不需要改建原工作場(chǎng)所）：

（1）《放射診療許可證變更申請(qǐng)表》一份；

（2）放射診療設(shè)備性能與輻射工作場(chǎng)所的檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件（驗(yàn)原件）一份；

（3）《放射診療許可證》正、副本原件及復(fù)印件。

2、增加放射診療設(shè)備、搬遷放射診療場(chǎng)所、變更放射診療項(xiàng)目（改建原工作場(chǎng)所）：

（1）按新辦《放射診療許可證》提交材料；

（2）《放射診療許可證》正、副本原件及復(fù)印件一份；

（3）原《放射診療許可證》已許可的項(xiàng)目，提交相應(yīng)項(xiàng)目的放射診療設(shè)備性能與輻射工作場(chǎng)所的檢測(cè)報(bào)告原件。

3、變更單位名稱、負(fù)責(zé)人、街道名稱或門牌號(hào)：

（1）《放射診療許可證變更申請(qǐng)表》一份；

（2）《放射診療許可證》正、副本原件；

（3）變更后的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正、副本復(fù)印件一份。

（三）《放射診療許可證》校驗(yàn)（與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》同時(shí)校驗(yàn)，由核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)具體校驗(yàn)事宜）

（四）注銷《放射診療許可證》

1、《放射診療許可證》注銷申請(qǐng)一份；

2、《放射診療許可證》正、副本原件；

3、法定代表人（負(fù)責(zé)人）身份證復(fù)印件一份。

（五）《放射診療許可證》補(bǔ)辦

1、《衛(wèi)生計(jì)生行政許可證件遺失補(bǔ)辦申請(qǐng)表》一份；

2、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正本或副本復(fù)印件一份；

3、法定代表人（負(fù)責(zé)人）身份證復(fù)印件。

四、辦理程序

（一）申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)向本級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門窗口或在衛(wèi)生計(jì)生監(jiān)督網(wǎng)站提出書面申請(qǐng)。

（二）材料審核。縣衛(wèi)生計(jì)生行政部門對(duì)材料齊全、符合法定形式規(guī)定的申請(qǐng)材料予以受理，并出具加蓋本級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政審批受理通知單；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；對(duì)申請(qǐng)材料不齊或不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)或者在五個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；不予受理的，出具加蓋本級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政審批的不予受理通知書。

（三）審查審批。本級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門認(rèn)為有必要的，可進(jìn)行實(shí)地考察，并在時(shí)限內(nèi)按照規(guī)定程序，根據(jù)申請(qǐng)材料和現(xiàn)場(chǎng)審查意見進(jìn)行審查，并做出是否批準(zhǔn)的決定；不能做出決定的，經(jīng)本級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10個(gè)工作日并告知申請(qǐng)人。對(duì)符合條件的，發(fā)給許可證并公告；不符合條件的，出具書面通知書，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（四）證件領(lǐng)取。申請(qǐng)人憑身份證和受理通知書到衛(wèi)生計(jì)生監(jiān)督部門領(lǐng)取辦理結(jié)果。

五、辦理時(shí)限

（一）法定時(shí)限：20個(gè)工作日。

（二）承諾時(shí)限：10個(gè)工作日（專家現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審40個(gè)工作日不計(jì)算在承諾辦結(jié)時(shí)限內(nèi)）。

六、收費(fèi)依據(jù)、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

不收費(fèi)

七、審批決定證件

《放射診療許可證》

八、數(shù)量限制

無

九、聯(lián)系方式

（一）聯(lián)系電話

太康縣衛(wèi)生計(jì)生監(jiān)督所：0394-6826949

（二）投訴電話：0394-6826949

十、注意事項(xiàng)

（一）申報(bào)材料均需提交電子文檔和紙質(zhì)材料。

提交的紙質(zhì)材料需加蓋公章并裝入標(biāo)準(zhǔn)檔案袋中，應(yīng)用A4紙打印（圖紙除外），逐頁加蓋公章，按次序裝訂。申報(bào)資料的各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、清楚，不得涂改。

文件、證件未注明提交復(fù)印件的應(yīng)當(dāng)提交原件，提交復(fù)印件的應(yīng)在復(fù)印件上寫明“系原件復(fù)印”并加蓋公章。

尚未取得公章的單位或診所，在提供的資料上由法定代表人簽字蓋章。

非申請(qǐng)人本人前來辦理的，辦事人員應(yīng)提供申請(qǐng)人委托書和辦事人員身份證復(fù)印件。

（二）放射診療設(shè)備性能與輻射工作場(chǎng)所的檢測(cè)報(bào)告是由取得省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門資質(zhì)認(rèn)證的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的。放射診療工作人員健康檢查合格證明是由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門批準(zhǔn)的職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)出具的。